【純水設備www.ceeturecn.com】中國GMP認證只是藥品生產(chǎn)許可的GMP認證，不包括產(chǎn)品注冊認證，產(chǎn)品注冊認證在GMP認證之前進行，企業(yè)只有在取得產(chǎn)品注冊的批準文號之后才能申請GMP認證。而且不管是產(chǎn)品注冊還是GMP認證，都要求上報三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，至少六個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)。

美國CGMP認證包括產(chǎn)品研發(fā)（Product Development）和生產(chǎn)（Chemical Manufacture ControlCMC）兩部分，即將產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)認證同時進行。而且美國將產(chǎn)品注冊分為新藥注冊（NDA）和仿制藥注冊（ANDA）兩種，新藥注冊要求上報三批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，六個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；純化水設備仿制藥注冊要求上報一批產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)，三個月穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)即可，繼續(xù)考察和驗證的數(shù)據(jù)由企業(yè)留存，在以后給FDA的年報中進行說明。實驗室純水設備，純水設備，GMP純化水設備。